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《柳葉刀》:無需服藥,就能有效降血壓!微創治療關鍵試驗結果公布

來源:騰訊網

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不用口服藥物,不受患者用藥依從性、耐受性和血藥濃度的影響,卻同樣能達到有臨床意義的降血壓效果,且治療效果壹直“在線”。這是壹種微創介入治療——去腎交感神經術在壹項臨床試驗中取得的積極結果。這項關鍵試驗的結果近日在美國心臟病學會年會上公布,並同步發表於《柳葉刀》。
研究第壹作者Michael Böhm博士表示:“對於那些需要堅持服用傳統降壓藥物的患者,去腎交感神經術提供了壹種有效的替代療法。”

交感神經興奮性增高是引起高血壓的重要神經機制。去腎交感神經術可降低中樞交感神經活動,在高血壓患者中有降壓作用。​

腎臟神經消融術用於難治性高血壓,在歐洲、澳大利亞已有壹定的臨床應用基礎,但大多研究缺乏對照組,也沒有將24小時動態血壓作為主要指標。這項名為SPYRAL HTN-OFF MED的試驗,是與美國食品和藥品監督管理局(FDA)合作設計的,旨在通過隨機對照試驗進壹步驗證使用Symplicity Spyral導管的去腎交感神經術的效果,並在既往臨床研究的基礎上優化了導管設計和患者用藥控制等試驗方案。

這項國際、前瞻性、單盲、對照試驗在歐洲、北美、亞太地區共44個試驗中心開展,納入了331例血壓控制不佳的患者(診室收縮壓為150 mm Hg-180 mm Hg,舒張壓≥90 mm Hg,24小時動態血壓監測收縮壓140-170 mm Hg),並經評估確認未服用過降壓藥或已停藥。腎動脈解剖結構不良、腎小球濾過率低、糖尿病和繼發性高血壓的患者被排除在試驗外。這些患者1:1隨機分組接受基於消融導管的去腎交感神經術(n=166)或 “假”手術對照(n = 165)。

▲Symplicity Spyral導管系統通過消除腎臟交感神經的過度活動,有助於身體更好地控制血壓。

術後3個月,手術組患者的血壓下降更明顯:

  • 24小時動態收縮壓:-4.7 vs -0.6 mm Hg
  • 24小時動態舒張壓:-3.7 vs -0.8 mm Hg
  • 診室收縮壓:-9.2 vs -2.5 mm Hg
  • 診室舒張壓:-5.1 vs -1.0 mm Hg

作者團隊指出,值得關註的壹點是,在夜間,通常心血管風險最高時,接受手術的患者血壓也能持續控制。
對患者年齡、性別、種族分層進行亞組分析,所觀察到的去腎交感神經術降低血壓的效果是相似的。
美國布朗大學(Brown University)醫學院Herbert Aronow博士評論指出,上述血壓改善具有臨床意義。“在流行病學研究中,即使收縮壓降低2 mm Hg,也意味著中風死亡率降低10%,冠狀動脈或其他血管疾病的死亡率降低7%。”

手術安全性良好。術後1個月時,沒有患者出現任何重大不良事件,包括全因死亡、終末期腎臟疾病、重大栓塞事件導致終末器官損害,需要幹預的腎動脈穿孔或夾層,血管並發癥或因高血壓危急而住院。

按照研究方案,為了確保患者安全,如果術後3個月時診室收縮壓≥140 mm Hg,或任何時候診室收縮壓≥180 mm Hg,那麽受試者可以開始服用降壓藥。在術後3個月內,去腎交感神經術組和對照組的服藥率分別為9.6%和17%。研究團隊提出這可能會影響所觀察到的治療效果。
賓夕法尼亞大學醫院(Hospital of the University of Pennsylvania) John Hirshfeld博士評論認為,“總體而言,這項試驗設計精良,結果令人信服和印象深刻。”但他提醒,還要關註這些結果能否維持3個月以上,“患者雖然血壓降低,但還沒達到正常程度,去腎交感神經術可能帶來的是緩解,而非治愈高血壓;此外,必須確定試驗中血壓降低的程度能否改善心血管發病率和死亡率長期結果。”

期待這項微創介入療法能得到進壹步驗證並能普及用於臨床應用,為廣大高血壓患者帶來更便利的治療方法!

參考資料

[1] Michael Böhm, et al., (2020). Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7

[2] More 'Convincing' Data on BP Drop After Renal Denervation. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/acc/85672

[3] Michael Böhm, et al., (2020). Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clinical research in cardiology, DOI: 10.1007/s00392-020-01595-z

[4] Robert M. Carey, et al., (2020).Resistant Hypertension: Detection, Evaluation, and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension, DOI: 10.1161/HYP.0000000000000084

[5] SPYRAL-HTN OFF MED: Renal Denervation Potential Option For Patients with Untreated Hypertension. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sun-1045-spyral-htn-off-med-pivotal-catheter-based-renal-denervation-acc-2020

[6] SYMPLICITYSPYRAL RENAL DENERVATION SYSTEM. Retrieved Mar 30, 2020, from https://global.medtronic.com/xg-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/renal-denervation/symplicity.html

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