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細胞治療登上今年兩會!

關於幹細胞、免疫細胞治療及收費,委員提出以下建議

· 领先政策

要點:  1.建議在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。  2.允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家幹細胞臨床研究備案的項目,經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的,經知情同意後,可在開展相關的醫院內用於其他患者,並成本性收費,其安全性數據可用於註冊申請;  上證報中國證券網訊 全國政協委員、浦東新區政府副區長李國華在今年全國兩會期間建議,在張江科學城建設國家細胞產業發展與監管試驗區。 李國華說,細胞、基因產業已成為當今全球生物醫藥產業、生命科技前沿探索最重要的領域之壹。中國目前在該領域與世界基本保持同步,並有可能實現彎道乃至換道超車。其中,張江科學城依托張江細胞產業園,已形成了國內區域最集中,基礎雄厚,研發優勢明顯的細胞、基因產業集群,全國已批準免疫細胞、幹細胞藥物臨床試驗批件,張江占比超過40%。截至目前,張江科學城已集聚細胞相關企業超過70家。 整個產業已處於爆發的前夜,技術叠代加快,需要緊緊抓住此發展機遇。鑒於此,李國華建議,按照管得住、放得開的原則,依托張江科學城上海國際醫學園區建設國家細胞產業發展與監管試驗區。具體如下: 

 

第壹,建議籌建中的國家藥監局長三角審評中心加快推進落地張江科學城,業務方面加強細胞、基因等創新藥物的審評,同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關業務設立分中心,通過與監管試驗區內研發企業、醫院的聯動、實踐,共同推動細胞審評、質控、評估的標準化體系建設,加速該產業的發展。 第二,建議在國家衛健委、國家藥監局的支持下,在滿足特定人群疾病的治療下,通過需求驅動,推動產業正向快速發展。壹是在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。

 

第二是針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴重影響患者及家屬生活品質的疾病,允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家幹細胞臨床研究備案的項目,經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的,經知情同意後,可在開展相關的醫院內用於其他患者,並成本性收費,其安全性數據可用於註冊申請;並最終在上述監管與實踐中形成完整的相關產品制備、治療標準。  

 

第三,建議在海關總署支持下,參照自貿區與電子圍欄的形式在試驗區建立保稅研發。通過境內關外的形式,借助國外細胞、基因治療的研究與需求,帶動中國細胞、基因上下遊產業參與國際分工、國際競爭。

 

要点:   1.建议在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。   2.允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;   上证报中国证券网讯 全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华在今年全国两会期间建议,在张江科学城建设国家细胞产业发展与监管试验区。   李国华说,细胞、基因产业已成为当今全球生物医药产业、生命科技前沿探索最重要的领域之一。中国目前在该领域与世界基本保持同步,并有可能实现弯道乃至换道超车。其中,张江科学城依托张江细胞产业园,已形成了国内区域最集中,基础雄厚,研发优势明显的细胞、基因产业集群,全国已批准免疫细胞、干细胞药物临床试验批件,张江占比超过40%。截至目前,张江科学城已集聚细胞相关企业超过70家。 整个产业已处于爆发的前夜,技术迭代加快,需要紧紧抓住此发展机遇。鉴于此,李国华建议,按照管得住、放得开的原则,依托张江科学城上海国际医学园区建设国家细胞产业发展与监管试验区。具体如下: 第一,建议筹建中的国家药监局长三角审评中心加快推进落地张江科学城,业务方面加强细胞、基因等创新药物的审评,同时期望中国食品药品检定研究院在此就相关业务设立分中心,通过与监管试验区内研发企业、医院的联动、实践,共同推动细胞审评、质控、评估的标准化体系建设,加速该产业的发展。 第二,建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。   第三,建议在海关总署支持下,参照自贸区与电子围栏的形式在试验区建立保税研发。通过境内关外的形式,借助国外细胞、基因治疗的研究与需求,带动中国细胞、基因上下游产业参与国际分工、国际竞争。

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